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CFDI的前一天(2月26日)发布了“要确认的品种信息在线确认的申请人常见问题”(三)。编辑将使您了解。
问题1:对于在实施新注册方法之前声明的API,流程审查尚未完成。如果您在现场注册验证之前填写申请表,您是否可以包括一个有望完成的声明?在指定的期限内进行流程审核,然后安排审核?
答:不可以,以商业规模进行的流程审查是重要的证据,表明申请注册的药物的生产过程可以连续有效地生产在指定过程参数内达到指定质量的产品,无论该产品是否被接受在实施新产品之前或之后,必须提交注册管理方法,然后才能完成《注册确认申请表》或《确认表》的商业规模审核。
2.问题:我们的产品要经过现场注册检查。在CDE发布补充材料时,一些生产参数已经收紧。我公司在制造验证过程中对CDE进行了修订,并已提交给CDE。已获得上述参数。尚不确定将来的修订版本,因此上述参数尚未在制造和检查程序中更新。我公司在注册现场验证时是否需要更新?过程程序中的参数与发送给CDE的参数是否一致?制造工艺规范中的参数是否一致?
答:您描述的情况存在。由于申请人提交的确认书目前包含3个附件,因此主要生产批次的更改可以在表3中看到,并解释了关键批次更改的概览表和应用程序数据。
问题3:对于联合审核,CFDI是否给出每个链接的截止日期,特别是在审核之后,省级办公室审核报告已完成,并且提交CFDI的截止日期(通常超过一个月)尚未发送给CFDI?
答:由于流行病的不可预测性,目前没有确定各省联合核查任务的具体截止日期,从2020年联合核查任务完成的统计数据来看:检查组完成了现场检查后核实后,平均大约需要30天(日历天)将检查组报告和省级办公室的报告退回CFDI,省级办公室需要确认检查并发现任何缺陷。整改之前,省级办公室在审核完公司整改报告后才能发表审计意见,并将返还CFDI的时间设置得更长一些。公司整改的时间会影响到省级办公室审查意见的时间。CFDI会派专人与省级办公室就联合审核情况保持沟通,省级办公室将敦促省级办公室在任何异常情况下加快流程。发现情况。
4.问:复查任务的工作期限是工作日还是日历日?
答:这是一个工作日。
5.问:注册验证公司可以要求延迟验证吗?答案:申请人可以在规定的期限内请求延迟审核。当前的注册验证程序,除自然灾害,政府行为和其他不可抗力的合理原因外,如果申请人未能在规定的期限内完成现场检查和确认,或者未能在规定的期限内进行现场检查,则检查中心可以完成相关复核任务,说明理由和依据,并通知CDE。您需要了解的是,在实施新版本的《药品注册管理办法》之前和之后,对药品注册申请进行现场检查的截止日期是不同的。

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